ISO 27001 e ISO 13485: l’importanza di certificarsi per un’azienda che opera nella sanità

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Oggi, per le aziende, è fondamentale dotarsi di certificazioni di qualità. In modo particolare per le aziende che operano nella sanità sono importanti soprattutto due certificazioni, oltre le altre: la ISO/IEC 27001 per la sicurezza dei dati e la UNI CEI EN ISO 13485 per i dispositivi biomedicali.

Le certificazioni di qualità sono delle procedure attraverso le quali un ente designato dichiara che un determinato processo, servizio, sistema di gestione o prodotto è conforme a una specifica norma, ne attesta quindi la qualità.

Voler ottenere le certificazioni di qualità è una libera scelta e le aziende decidono di certificarsi per fornire più garanzie ai propri clienti sulla qualità e l’affidabilità dei servizi che offrono o dei prodotti che vendono e per valorizzarli. Le certificazioni di qualità rendono le aziende più appetibili agli occhi dei clienti e sono anche uno strumento che permette loro di avere un grande vantaggio competitivo sul mercato anche in termini di marketing.

Quello sanitario è un settore delicato, in continuo fermento; è un settore che per il ruolo importante che ricopre dovrebbe essere popolato da aziende di qualità che offrono alle strutture sanitarie prodotti e servizi di qualità per evitare ripercussioni negative sulle vite dei cittadini/pazienti.

In Bollino, oltre che la più famosa ISO 9001, abbiamo altre due certificazioni importantissime per un’azienda che opera nel settore sanitario: la ISO 27001 e la ISO 13485.

Vediamo nello specifico a cosa si riferiscono.

ISO/IEC 27001

Lo standard ISO/IEC 27001 “Tecnologie Informatiche – Tecniche di sicurezza – Sistemi di gestione della sicurezza dell’informazione” è una norma che certifica che un’azienda rispetta i requisiti per la valutazione e il trattamento dei rischi per la sicurezza delle informazioni.

“Lo scopo dello standard è quello di assicurare la protezione dei dati e delle informazioni da tutta una serie di minacce (accesso non autorizzato, distruzione e furto dati, interruzione di servizio, virus informatici) al fine di garantire la continuità dell’attività aziendale. Per le Organizzazioni, essere in possesso di un corretto sistema di gestione delle informazioni significa dotarsi di tutte le misure di sicurezza, tutelando i dati in termini di riservatezza, integrità e disponibilità.”

La certificazione è rivolta a tutti i tipi di azienda, in qualunque settore essa operi in quanto stabilisce che il sistema di gestione della sicurezza delle informazioni è conforme allo standard internazionale di riferimento. Possedere la ISO 27001 è un valore aggiunto importante per un’azienda in quanto la presenta sul mercato come un’organizzazione che ha provveduto a ridurre al minimo i rischi a cui sono sottoposte le informazioni che gestisce. In un momento storico in cui gli attacchi cyber sono all’ordine del giorno è una certificazione fondamentale.

UNI CEI EN ISO 13485

“La UNI CEI EN ISO 13485 rappresenta lo standard di Sistema di Gestione Qualità specifico per qualsiasi organizzazione del Settore Biomedicale, siano esse fabbricanti o distributori di dispositivi medici, con un occhio di riguardo alla progettazione e alla commercializzazione dei dispositivi medici, nonché all’erogazione di servizi annessi.”

La certificazione è rivolta a tutte le organizzazioni che sono coinvolte nella progettazione, produzione, installazione, manutenzione e distribuzione dei dispositivi medici e relativi servizi.

La ISO 13485 non è una certificazione di prodotto ma permette alle aziende che la ottengono di dimostrare la qualità dei prodotti o dei servizi che mettono sul mercato. Grazie a questa certificazione, l’azienda dimostra di mettere sul mercato dispositivi medico-sanitari sicuri, che rispettano le normative di riferimento.

Un’azienda informatica come la Bollino IT, che opera nel settore sanitario e fornisce software per la gestione clinica, amministrativa, fiscale delle strutture sanitarie nonché apparecchiature medicali, non può non scegliere di dotarsi delle certificazioni di qualità di cui sopra.

È una scelta che nasce dalla volontà di migliorarci continuamente per offrire ai nostri clienti dei servizi e dei prodotti la cui qualità è certificata oltre che essere verificata da essi stessi nello svolgimento del lavoro quotidiano supportati dai nostri software.

2022-01-28T11:24:05+00:00
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